Freyr는 20개국에 위치한 국제 사무소와 제휴 파트너사를 통해 120개 이상의 국가에서 규제 서비스를 제공합니다.
각 국가나 지역별로 제약 지원 제공자를 찾을 필요 없이, Freyr는 개발 단계부터 시장 출시 후 단계까지 규제 전략, 규제 제출, 신청서 작성, 현지 대리인, 제품 등록, 임상 연구, 품질 관리, 라벨링, 포장 및 프로모션을 위한 아트워크 디자인, 승인 후 변경 관리 등을 포함한 원스톱 서비스를 제공합니다.
Freyr의 한국사무소는 해외 에이전트 및 제조사와의 한국어 커뮤니케이션을 지원합니다. 자세한 내용은 언제든지 문의해 주시기 바랍니다.
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규제 업무
신제품 승인, 시장 허가, CMC 및 생애주기 관리를 위한 글로벌 규제 전문 지식을 통해 상업적 잠재력과 시장 성공을 최적화합니다.
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약물 감시
모니터링, 문헌 검토, 데이터베이스, 컨설팅, 실사 및 품질 보증을 포함한 약물 감시 서비스를 전문으로 하며, 약물 안전성과 규정 준수를 우선시합니다.
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규제 운영
제약 아트워크, 라벨링, 퍼블리싱 및 제출을 포함하여 포괄적인 규정 준수 및 효율성을 제공합니다.
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메디컬 라이팅
글로벌 가이드라인을 준수하는 규제 제출을 위해 정확하고 세심한 임상 및 비임상 문서를 준비합니다.
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컴플라이언스 및 감사 서비스
원활한 규정 준수를 위해 맞춤형 종합 제약 컴플라이언스, 감사 및 검증 서비스를 제공합니다.
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의료 및 과학 커뮤니케이션
전문적인 과학적 글쓰기, 디자인 및 MLR 리뷰를 통해 의료 커뮤니케이션을 향상시키며, 의료 업무 및 상업화를 위한 혁신적이고 비용 효율적인 전략을 제공합니다.
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글로벌 규제 인텔리전스
AI 기반의 규제 인텔리전스를 활용하여 변화하는 의약품 환경을 탐색합니다. 150개 이상의 시장에서 24,000개 이상의 규정, 정책, 가이드라인 및 보건 당국 커뮤니케이션을 활용할 수 있습니다.
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시장 접근
규제 경로를 탐색하여 의료기기를 목표 시장에 효과적으로 도입하기 위한 전략을 구현합니다.
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규제 업무
의료기기의 안전성과 효능을 보장하기 위해 규제 요구 사항을 준수합니다.
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임상 및 성능 평가
목표 시장에 원활하게 진입하기 위해 다양한 의료기기 문서 작성 서비스를 제공합니다.
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품질, 컴플라이언스 및 감사
국제 규제 표준 요구 사항을 충족하기 위한 QMS 솔루션을 제공합니다.
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디지털 헬스
SaMD의 규제 준수 서비스를 통해 소프트웨어가 안전성과 효능을 위한 모든 필수 표준 및 규정을 충족하도록 보장합니다.
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글로벌 규제 인텔리전스
품목분류, 라벨링, 등록, 승인 및 시장 출시 후 감시를 포함한 24,000개 이상의 통찰력을 활용하여 의료기기 규제의 복잡성을 마스터합니다.
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포뮬레이션 및 성분 검토
제품의 안전성, 효능 및 규제 표준 준수를 보장하기 위해 구성 및 성분을 평가하고 분석합니다.
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라벨링 검토
제품 라벨의 정확성, 완전성 및 규제 요구 사항과 산업 표준 준수를 평가하고 검증합니다.
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클레임 검토
마케팅 자료나 광고에서 제기된 제품 클레의 정확성, 타당성 및 규제 준수를 평가하고 검토합니다.
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안전성 평가 및 독성학
제품이나 물질과 관련된 잠재적 위험과 유해성을 평가하여 안전한 사용과 규제 표준 준수를 보장합니다.
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화장품 제품 정보 파일
포뮬레이션 세부 사항과 안전성 평가를 포함하여 규제 준수와 안전성을 보장하는 종합 문서를 제공합니다.
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글로벌 규제 인텔리전스
규제 정보를 비밀 요소로 삼아 성분, 주장 등에 대한 복잡한 규정을 손쉽게 탐색하고 식품 및 건강 보조 식품에 대한 글로벌 규정 준수를 확보하세요.
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식품 제품 서비스
식품 제품의 안전성, 품질 및 규제 준수를 보장하기 위한 다양한 서비스를 제공합니다.
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글로벌 규제 인텔리전스:
규제 정보를 비밀 요소로 삼아 성분, 주장 등에 대한 복잡한 규정을 손쉽게 탐색하고 식품 및 건강 보조 식품에 대한 글로벌 규정 준수를 확보하세요.